미국에 화장품을 수출하려면 MoCRA에서 무엇을 확인해야 하나요?
미국 수출 기업은 MoCRA에서 무엇을 먼저 확인해야 하나요?
2022년 12월 29일 서명된 미국의 화장품 규제 현대화법(MoCRA)은 화장품을 만드는 시설의 등록, 책임자의 제품 목록 제출, 중대한 유해사례의 15영업일 내 보고, 안전성 입증 기록 보관을 요구합니다. 해외 시설도 등록 대상이며 미국 대리인을 두어야 합니다. 자외선 차단 효과를 내세우는 제품처럼 미국에서 의약품으로도 분류되는 제품은 의약품 규정까지 함께 따져야 합니다.
MoCRA는 무엇이 달라진 법인가요?
미국 식품의약국(FDA)은 MoCRA를 1938년 연방 식품의약품화장품법 제정 이후 화장품에 대한 FDA 권한을 크게 넓힌 법으로 설명합니다. 2023년 통합세출법(Pub. L. 117-328)에 담겨 성립했고, 연방 식품의약품화장품법에 새 조항들을 더했습니다.
MoCRA의 주요 의무
| 의무 | 내용 |
|---|---|
| 시설 등록 | 제조·가공 시설을 FDA에 등록하고 2년마다 갱신 |
| 제품 목록 | 책임자가 판매하는 제품과 성분을 등록하고 매년 갱신 |
| 유해사례 보고 | 미국에서 생긴 중대한 유해사례를 15영업일 안에 보고 |
| 안전성 입증 | 제품 안전성을 뒷받침하는 기록을 갖추고 보관 |
| 기록 열람·회수 | FDA가 안전 기록을 열람하고, 자발적 회수를 거부하면 회수를 명령 |
FDA는 이 밖에 우수제조관리기준(GMP), 향료 알레르기 유발성분 표시, 탈크 함유 제품의 석면 검사 방법에 관한 규칙을 마련해야 합니다. 석면 검사 방법 규칙은 2024년 12월 제안되었다가 2025년 11월 철회되었고, GMP는 초안 지침이 공개된 상태로 FDA 누리집에 안내되어 있습니다.
시설 등록과 제품 목록은 언제까지 내야 하나요?
FDA의 2024년 12월 지침에 따르면 법 시행 당시 운영하던 시설은 2023년 12월 29일까지 등록해야 했고, 그 뒤 새로 제조·가공을 시작한 시설은 시작한 날부터 60일 안에 등록합니다. FDA는 2024년 7월 1일까지 등록과 목록 의무를 집행하지 않겠다고 밝힌 바 있습니다. 새로 판매하는 제품은 판매를 시작한 날부터 120일 안에 목록을 내고, 목록은 매년 갱신합니다. 등록 정보가 바뀌면 60일 안에 고칩니다.
제출은 FDA 전자 창구인 Cosmetics Direct로 합니다. 해외 시설은 미국에 거주하거나 사업장을 두고 실제로 미국에 있는 미국 대리인(U.S. agent)을 지정해야 하며, 우편함이나 자동응답기는 대리인이 될 수 없습니다. 등록이나 목록을 내지 않는 것은 법이 금지하는 행위에 해당합니다.
책임자(responsible person)는 누구인가요?
지침은 책임자를 라벨에 이름이 적힌 제조자, 포장자 또는 유통자로 정의합니다. 한국 브랜드가 미국 유통사를 통해 팔 때 누구의 이름이 라벨에 들어가는지에 따라 목록 제출과 유해사례 보고를 맡을 주체가 달라지므로, 계약 단계에서 역할을 분명히 정해 두는 것이 좋습니다.
소규모 사업자는 예외인가요?
지침은 직전 3년 동안 미국 내 화장품 연평균 매출이 물가를 반영한 100만 달러 미만인 책임자와 시설을 소규모 사업자로 보고, 등록·목록과 GMP 의무에서 빼 줍니다. 다만 매출과 관계없이 눈 점막에 닿는 제품, 주사하는 제품, 몸속에 쓰는 제품 등을 만드는 경우에는 예외가 적용되지 않습니다.
미국에서 의약품으로 분류되는 화장품은 무엇인가요?
미국 법은 제품의 용도로 화장품과 의약품을 나눕니다. 청결이나 미화, 외모 변화를 위한 제품은 화장품이고, 질병의 진단·치료·예방이나 신체 구조·기능에 영향을 주려는 제품은 의약품입니다. FDA는 비듬을 치료하는 샴푸, 불소 치약, 땀 억제 기능이 있는 데오드란트, 자외선 차단을 내세우는 보습제와 메이크업을 둘 다에 해당하는 예로 들고, 이런 제품은 두 규정을 모두 지켜야 한다고 설명합니다.
한국과 미국의 제품 구분 비교
| 제품 | 한국 | 미국 |
|---|---|---|
| 자외선 차단을 내세우는 보습제·메이크업 | 기능성화장품(시행규칙 제2조의 자외선 차단) | 화장품이면서 의약품(OTC) |
| 치료 주장이 없는 일반 보습제 | 화장품 | 화장품 |
용도는 라벨과 광고의 주장, 소비자의 인식, 치료 용도로 알려진 성분 등으로 판단되므로, 수출용 문구를 만들 때 국내 표현을 그대로 옮기지 않는 것이 좋습니다.
수출을 준비하는 기업은 어디서 정보를 얻을 수 있나요?
국내 등록과 수출 준비는 이어져 있습니다. 영업 등록의 기본은 화장품 브랜드를 시작하려면 제조업과 책임판매업 중 무엇을 등록하나요?에서, 수출국 법령에 따른 동물실험 예외는 화장품 동물실험 금지는 어디까지 적용되나요?에서 볼 수 있습니다. 식품의약품안전처는 국내외 규제와 수출 안내서를 모은 화장품 글로벌 규제조화 지원센터를 안내하고 있습니다.
한국더마협회는 해외 단체와 교육·정보를 나누고 국가별 더마케어 시장과 실무 동향을 회원과 공유하며, 설립 5주년인 2026년 5월 국내외 교류를 넓혔습니다. 제도 변화는 더마산업 브리프로 전하고, 해외 제도를 함께 보는 이유는 정책·국제 교류에서, 참여 방법은 회원 참여에서 확인할 수 있습니다.
MoCRA 자주 묻는 질문
한국 공장도 FDA에 등록해야 하나요?
미국에 유통할 화장품을 만들거나 가공하는 해외 시설도 등록 대상이며, 미국 대리인을 지정해야 합니다. 소규모 사업자 예외에 해당하는지도 확인해 보세요.
등록은 얼마나 자주 갱신하나요?
시설 등록은 2년마다 갱신하고, 제품 목록은 매년 갱신합니다. 정보가 바뀌면 60일 안에 고칩니다.
소규모 사업자는 어떤 의무가 빠지나요?
직전 3년 미국 내 화장품 연평균 매출이 물가를 반영한 100만 달러 미만이면 등록·목록과 GMP 의무에서 빠집니다. 눈 점막에 닿는 제품 등을 만들면 예외가 적용되지 않습니다.
중대한 유해사례는 언제까지 보고하나요?
미국에서 발생한 중대한 유해사례는 15영업일 안에 FDA에 보고해야 합니다.
자외선 차단 크림은 미국에서도 화장품인가요?
FDA는 자외선 차단을 내세우는 보습제와 메이크업을 화장품이면서 의약품인 제품의 예로 듭니다. 두 규정을 모두 지켜야 합니다.
출처
- U.S. Food and Drug Administration, 「Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA)」, 2026. 8. 10. 갱신. https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra
- U.S. Food and Drug Administration, 「Guidance for Industry: Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products」, 2024. 12. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-registration-and-listing-cosmetic-product-facilities-and-products
- U.S. Food and Drug Administration, 「Is It a Cosmetic, a Drug, or Both? (Or Is It Soap?)」, 2024. 9. 11. 갱신. https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/it-cosmetic-drug-or-both-or-it-soap
- 식품의약품안전처, 보도참고자료 「"천연화장품", "유기농화장품" 표시·광고 지침 안내」 가운데 화장품 글로벌 규제조화 지원센터 안내, 2025. 8. 14. https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=49261