화장품 동물실험 금지는 어디까지 적용되나요?
화장품 동물실험 금지는 한마디로 무엇을 뜻하나요?
국내 화장품법 제15조의2는 동물실험을 한 화장품이나 동물실험을 한 원료로 만들거나 수입한 화장품을 화장품책임판매업자와 맞춤형화장품판매업자가 유통·판매하지 못하게 합니다. 다만 원료의 안전 기준을 정하거나 대체시험법이 없는 경우처럼 여섯 가지 예외를 둡니다. 그래서 "동물실험 금지"는 모든 동물실험이 사라졌다는 뜻이 아니라, 정해진 예외 밖의 동물실험 결과로 만든 화장품을 팔 수 없다는 뜻입니다.
국내 화장품법은 무엇을 금지하나요?
제15조의2는 「실험동물에 관한 법률」의 동물실험을 한 화장품, 그리고 동물실험을 한 원료를 써서 제조하거나 수입한 화장품의 유통·판매를 금지합니다. 위탁제조도 포함됩니다. 이 조항은 2016년 2월 공포된 개정법에 들어갔고, 부칙에 따라 시행 뒤 동물실험을 한 화장품과 원료로 제조하거나 수입한(통관일 기준) 화장품부터 적용됩니다. 어기면 같은 법 제40조에 따라 100만원 이하의 과태료 대상이 됩니다.
같은 조 제2항은 식품의약품안전처장이 동물대체시험법을 개발하고 업계가 활용할 수 있도록 조치하도록 정합니다. 금지와 함께 대안을 넓히는 일이 법의 과제로 들어 있는 셈입니다.
동물실험이 허용되는 예외는 무엇인가요?
화장품법 제15조의2 제1항 단서의 예외
| 예외 | 내용 |
|---|---|
| 원료 기준과 위해평가 | 보존제, 색소, 자외선차단제처럼 사용 제한이 필요한 원료의 기준을 정하거나 위해 우려가 제기된 원료를 평가할 때 |
| 대체시험법 부재 | 식약처장이 인정하는 동물대체시험법이 없어 동물실험이 필요할 때 |
| 수출 | 수출 상대국의 법령이 동물실험을 요구할 때 |
| 수입 | 수입하려는 상대국의 법령에 따라 제품 개발에 동물실험이 필요할 때 |
| 다른 법령 | 다른 법령에 따라 동물실험으로 개발된 원료를 쓸 때 |
| 그 밖의 경우 | 대체 실험이 곤란한 경우로 식약처장이 정할 때 |
유럽연합은 화장품 동물실험을 어떻게 금지했나요?
유럽연합 화장품 규정 Regulation (EC) No 1223/2009 제18조는 역내에서 완제품 동물실험을 하지 못하게 하고, 검증된 대체시험법이 채택된 뒤 다른 방법으로 동물실험을 한 완제품과 원료의 시장 출시도 금지합니다. 이행 기한은 2009년 3월 11일로 정했고, 대체법이 마련되지 않았던 반복투여독성, 생식독성, 독성동태 시험은 2013년 3월 11일까지로 늦췄습니다.
한국과 유럽연합의 화장품 동물실험 규정 비교
| 항목 | 한국 화장품법 | 유럽연합 규정 |
|---|---|---|
| 금지 대상 | 동물실험을 한 화장품과 원료로 만든 화장품의 유통·판매 | 역내 완제품 시험, 대체법 채택 뒤 시험한 제품과 원료의 출시 |
| 단계 | 개정법 시행 뒤 제조·수입분부터 | 2009년, 2013년 두 단계 |
| 예외 | 원료 기준, 대체법 부재, 수출·수입국 법령 등 여섯 가지 | 대체법이 없는 특정 시험의 유예 기간 |
동물 대신 어떤 시험을 쓰나요?
식품의약품안전평가원 연구진이 2024년 발표한 연구는 사람의 표피를 재구성한 모델(RhE)로 피부 자극을 보는 OECD 시험 지침 439를 다루며, 세 가지 RhE 모델로 얻은 자료와 149개 화학물질 정보를 한데 모은 데이터베이스를 만들었습니다. 피부 감작성은 한 가지 시험보다 여러 방법을 묶어 판단합니다. 2025년 국내 연구는 OECD 지침 497의 정의된 접근법으로 펩타이드 반응성 시험(DPRA), 세포 시험(h-CLAT), 컴퓨터 예측을 결합해 향료 원료 23가지를 평가했고, 동물 시험 결과와 비슷한 분류 경향을 보였습니다.
기능성화장품 심사에서도 「기능성화장품 심사에 관한 규정」 제5조는 OECD나 식약처가 인정하는 동물대체시험법이면 정해진 시험법 대신 쓸 수 있게 합니다. 사람에게서 피부 상태를 기기로 재는 방법은 피부 보습 연구에서 수분량과 경피수분손실은 어떻게 측정하나요?에서 이어서 볼 수 있습니다.
"동물실험 하지 않음" 문구는 어떻게 읽으면 좋을까요?
2021년 ALTEX에 실린 분석은 유럽연합에서 화장품 규정과 화학물질 규정(REACH)이 부딪힌다고 짚었습니다. 화장품 용도로만 등록된 화학물질 419개 가운데 63개에서 화장품 동물실험 금지 뒤에 새 동물실험이 이루어졌습니다. 국내법도 다른 법령에 따라 개발된 원료를 예외로 둡니다. 문구를 볼 때는 완제품만을 말하는지 원료까지 말하는지, 어떤 근거로 확인했는지를 물어보는 것이 정확합니다. 화장품법 제14조에 따라 사실에 관한 표시·광고는 실증할 수 있어야 합니다.
수출을 준비하는 기업은 무엇을 확인해야 하나요?
수출 상대국 법령이 동물실험을 요구하면 국내법의 예외가 적용되지만, 상대국마다 요구 내용이 다르고 바뀌기도 합니다. 미국 규정의 변화는 미국에 화장품을 수출하려면 MoCRA에서 무엇을 확인해야 하나요?에서, 해외 제도를 함께 보는 이유는 정책·국제 교류에서 볼 수 있습니다.
한국더마협회는 해외 단체와 교육·정보를 나누고 국가별 시장과 실무 동향을 회원과 공유하며, 연구자와 실무자가 함께 풀 의제를 찾습니다. 제도 변화는 발행물 더마산업 브리프로 전하고, 참여 방법은 회원 참여에서 확인할 수 있습니다.
화장품 동물실험 자주 묻는 질문
국내에서 동물실험을 한 화장품은 팔 수 없나요?
화장품법 제15조의2는 동물실험을 한 화장품과 원료로 만든 화장품의 유통·판매를 금지하지만, 원료 기준 설정이나 대체시험법 부재 등 여섯 가지 예외를 둡니다.
위반하면 어떤 제재가 있나요?
화장품법 제40조에 따라 100만원 이하의 과태료가 부과될 수 있습니다.
유럽연합은 언제부터 동물실험 화장품 판매를 막았나요?
Regulation (EC) No 1223/2009 제18조는 2009년 3월 11일, 일부 독성 시험은 2013년 3월 11일을 기한으로 정했습니다.
피부 자극 시험은 동물 없이 할 수 있나요?
사람의 표피를 재구성한 모델로 피부 자극을 보는 OECD 시험 지침 439가 쓰이고 있습니다.
출처
- 국가법령정보센터, 「화장품법」 제14조(표시·광고 내용의 실증 등)·제15조의2(동물실험을 실시한 화장품 등의 유통판매 금지)·제40조(과태료), 부칙(법률 제14027호, 2016. 2. 3.), 2026. 9. 26. 확인. https://www.law.go.kr/법령/화장품법
- The National Archives, 「Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products」 Article 18, as adopted, 2026. 9. 26. 확인. https://www.legislation.gov.uk/eur/2009/1223/article/18/adopted
- 식품의약품안전처, 「기능성화장품 심사에 관한 규정」 제5조(제출자료의 요건), 2025. 12. 16. 개정. https://www.law.go.kr/행정규칙/기능성화장품심사에관한규정
- Kang NH, Hyun MK, Bang SY, 「Reference chemical database for the development and validation of in vitro alternatives to skin irritation and comparison of the performance of RhE models」, Toxicology in Vitro 98:105851, 2024. https://doi.org/10.1016/j.tiv.2024.105851
- Kim H, Park K, 「Case study on the evaluation of skin sensitization for 23 selected fragrance ingredients using a defined approach based on OECD Guideline 497」, Toxicological Research 41(6):601-610, 2025. https://doi.org/10.1007/s43188-025-00303-1
- Knight J 외, 「Continuing animal tests on cosmetic ingredients for REACH in the EU」, ALTEX 38(4):653-668, 2021. https://doi.org/10.14573/altex.2104221