기능성화장품 심사와 보고는 어떻게 다른가요?
기능성화장품 심사와 보고는 무엇이 다른가요?
화장품법 제4조는 기능성화장품으로 인정받아 팔려는 화장품제조업자, 화장품책임판매업자, 대학·연구기관 등이 품목마다 안전성과 유효성에 관해 심사를 받거나 보고서를 내도록 정합니다. 효능 성분과 함량 등이 식약처장이 고시한 품목과 같거나 이미 심사받은 품목과 같으면 보고서를, 그렇지 않으면 자료를 갖춰 심사를 받습니다. 두 절차 모두 식품의약품안전평가원장에게 냅니다.
기능성화장품에는 어떤 종류가 있나요?
화장품법 시행규칙 제2조는 기능성화장품의 범위를 열한 가지로 정합니다. 내 제품이 어느 범위에 들어가는지가 준비의 출발점입니다.
시행규칙 제2조의 기능성화장품 범위
| 묶음 | 기능 |
|---|---|
| 피부 색과 빛 | 멜라닌 침착을 막아 미백에 도움, 침착된 멜라닌 색을 엷게 하여 미백에 도움, 피부를 곱게 태워 줌, 자외선을 차단 또는 산란 |
| 주름 | 피부에 탄력을 주어 주름을 완화 또는 개선 |
| 모발과 체모 | 모발 색상 변화(일시적 변화 제외), 체모 제거(물리적 제거 제외), 탈모 증상 완화(물리적으로 굵게 보이게 하는 제품 제외) |
| 피부 상태 | 여드름성 피부 완화(인체세정용 제품류만), 피부장벽 기능 회복으로 가려움 등 개선, 튼살로 인한 붉은 선을 엷게 함 |
화장품법 제4조는 유효성 심사를 법 제2조가 정한 효능·효과에 한해 실시한다고 정합니다. 이 범위 밖의 효능은 기능성화장품으로 인정받을 수 없으니, 기획 단계에서 콘셉트와 범위를 맞춰 보는 것이 좋습니다.
보고서만 내면 되는 기능성화장품은 무엇인가요?
시행규칙 제10조는 심사 대신 보고서를 내는 대상을 세 가지로 정합니다. 첫째, 효능 성분의 종류와 함량, 효능·효과, 용법·용량, 기준 및 시험방법이 식약처장이 고시한 품목과 같은 경우입니다. 둘째, 같은 책임판매업자나 제조업자, 연구기관이 이미 심사받은 품목과 원료의 종류·규격·함량, 효능·효과, 기준 및 시험방법, 용법·용량, 제형이 모두 같은 경우입니다. 셋째, 이미 심사받은 자외선 차단 품목에 고시된 미백·주름개선 성분을 섞은 품목처럼 정해진 조합입니다.
둘째 경우라도 미백·주름개선과 탈모·여드름·피부장벽·튼살 기능성은 이미 심사받은 품목이 대조군과의 비교실험으로 효능을 입증한 경우에만 보고 대상이 됩니다. 자외선 차단 품목은 측정값이 마이너스 20% 이내면 같은 효능으로 봅니다.
심사를 받을 때는 어떤 자료를 내나요?
시행규칙 제9조는 심사의뢰서에 붙일 자료를 정하고, 세부 요건은 「기능성화장품 심사에 관한 규정」이 정합니다.
기능성화장품 심사 제출 자료
| 자료 | 내용 |
|---|---|
| 기원 및 개발 경위 | 성분과 제품을 개발한 배경 |
| 안전성 | 단회 투여 독성, 1차 피부 자극, 안점막 자극, 피부 감작성, 광독성·광감작성, 인체 첩포시험 |
| 유효성 또는 기능 | 효력시험 자료, 인체 적용시험 자료 |
| 자외선 차단 근거 | 자외선 차단지수와 자외선A 차단등급 설정 근거(해당 품목만) |
| 기준 및 시험방법 | 품질을 확인하는 기준과 시험 방법, 검체 |
안전성 시험은 「비임상시험관리기준」에 따라 하고, 인체 첩포시험은 국내외 대학이나 전문 연구기관에서 해당 시험 경력 5년 이상인 사람의 지도 아래 수행합니다. 경제협력개발기구(OECD)나 식약처가 인정하는 동물대체시험법이면 규정된 시험법 대신 쓸 수 있습니다. 효력시험 자료에는 효과가 나타나는 작용기전이 들어가야 하고, 대학·전문 연구기관이 발급한 자료, 개발국 정부가 평가한 자료, SCI 등재 학회지에 실린 자료 가운데 하나여야 합니다.
효능 성분과 함량이 고시된 품목은 기원부터 유효성까지의 자료를, 기준 및 시험방법이 고시된 품목은 그 자료를 생략할 수 있습니다. 인체 적용시험에서 피부 수분 같은 상태를 기기로 재는 방법은 피부 보습 연구에서 수분량과 경피수분손실은 어떻게 측정하나요?에서 이어서 볼 수 있습니다.
보고와 심사는 어떤 순서로 진행되나요?
두 절차는 출발점과 결과물이 다릅니다. 준비 단계에서 어느 쪽인지 정해 두면 일정과 비용을 가늠하기 쉽습니다.
보고와 심사의 진행 비교
| 단계 | 보고 | 심사 |
|---|---|---|
| 확인 | 고시 품목이나 이미 심사받은 품목과 같은지 대조 | 해당 범위와 효능 성분, 필요한 시험 확인 |
| 제출 | 기능성화장품 심사 제외 품목 보고서 | 심사의뢰서와 제출 자료 |
| 검토 | 요건을 확인한 뒤 보고대장에 기록 | 심사 기준에 따라 검토, 자료 보완 요구 가능 |
| 결과 | 보고번호와 보고연월일 | 심사번호가 적힌 결과통지서 |
심사는 어떤 기준으로 이루어지나요?
같은 제9조는 원료와 그 분량이 효능 자료에 비추어 합리적이고 각 성분을 넣은 의미가 인정될 것, 효능·효과가 화장품법 제2조가 정한 범위에 맞을 것, 용법·용량이 오용될 여지가 없는 명확한 표현일 것을 심사 기준으로 둡니다. 심사를 마치면 심사번호와 제품명, 효능·효과가 적힌 결과통지서가 발급되고, 심사받은 사항을 바꾸려면 변경심사를 받습니다.
기능성화장품 포장에는 무엇을 적나요?
화장품법 제10조는 "기능성화장품" 글자나 식약처장이 정한 도안을 적게 하고, 시행규칙 제19조는 심사받거나 보고한 효능·효과와 용법·용량을 함께 적게 합니다. 탈모, 여드름, 피부장벽, 튼살 기능성화장품에는 "질병의 예방 및 치료를 위한 의약품이 아님"이라는 문구를 넣으며, 별표 4는 이 문구를 "기능성화장품" 글자 바로 아래에 같은 크기 이상으로 적도록 합니다.
심사와 보고를 준비하는 기업은 무엇부터 점검하면 좋을까요?
먼저 제품 콘셉트가 열한 가지 범위 가운데 어디에 해당하는지, 고시 성분과 함량을 그대로 쓰는지를 확인하면 보고와 심사 가운데 어느 길인지가 정해집니다. 등록해야 할 영업 종류는 화장품 브랜드를 시작하려면 제조업과 책임판매업 중 무엇을 등록하나요?에서 볼 수 있습니다. 광고 문구는 인정받은 효능·효과 안에서 쓰는 것이 기본입니다.
한국더마협회가 회원과 함께 만드는 자율 실무 기준에는 표시·광고의 근거를 확인하는 절차가 들어 있고, 산학연 협력 활동은 기업과 연구·교육기관을 잇습니다. 근거 확인의 흐름은 실무 기준에서, 협회에 함께하는 방법은 회원 참여에서 확인할 수 있습니다.
기능성화장품 심사 자주 묻는 질문
기능성화장품 심사는 누가 하나요?
시행규칙 제9조와 제10조에 따라 심사의뢰서와 보고서는 식품의약품안전평가원장에게 냅니다.
고시된 성분을 쓰면 자료를 내지 않아도 되나요?
효능 성분과 함량, 효능·효과, 용법·용량, 기준 및 시험방법이 고시와 같으면 보고서 제출 대상이 됩니다.
보습 제품도 기능성화장품인가요?
시행규칙 제2조의 열한 가지 범위에 보습만을 위한 항목은 없습니다. 피부장벽 기능 회복으로 가려움 등의 개선에 도움을 주는 제품은 기능성화장품입니다.
보고한 제품도 광고에서 효능을 말할 수 있나요?
심사받거나 보고한 효능·효과 안에서 표시·광고할 수 있습니다. 화장품법 제13조는 심사결과와 다른 내용의 표시·광고를 금지합니다.
이미 심사받은 제품의 이름을 바꾸면 다시 심사받나요?
심사받은 사항을 바꾸려면 변경심사 의뢰서와 변경 사유를 증명하는 서류를 냅니다.
출처
- 국가법령정보센터, 「화장품법」 제4조(기능성화장품의 심사 등)·제10조(화장품의 기재사항)·제13조(부당한 표시·광고 행위 등의 금지), 2025. 4. 1. 개정(2026. 4. 2. 시행). https://www.law.go.kr/법령/화장품법
- 국가법령정보센터, 「화장품법 시행규칙」 제2조·제9조·제10조·제19조와 [별표 4] 화장품 포장의 표시기준 및 표시방법, 2026. 9. 26. 확인. https://www.law.go.kr/법령/화장품법시행규칙
- 식품의약품안전처, 「기능성화장품 심사에 관한 규정」 제4조·제5조·제8조, 2025. 12. 16. 개정. https://www.law.go.kr/행정규칙/기능성화장품심사에관한규정